Dienstleistungen 
STK
STKSicherheitstechnische Kontrollen (STK) an Medizinprodukten nach § 11 Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV
Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV sind STK-pflichtig.
Wir führen einfache STK-Püfungen durch. Hierbei wird jede Prüfung mit einem Prüfbericht in dem Gerätetyp, Standort, ID-Nr., Ergebnisse der Sichtprüfung, Funktionsprüfung, elektrische Messungen nach IEC 62353 und das Prüfergebnis dokumentiert werden.
Diese Prüfberichte sind als Nachweis bei Kontrollen durch Aufsichtsbehörden zumindest bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.
Nach erfolgreicher Prüfung erhält das Gerät eine Prüfplakette, aus welcher die Art der Prüfung und das Datum der nächsten Prüfung hervorgeht. Bei Bedarf auch eine ID-Nummer.
Die gesetzliche Grundlage für diese Prüfungen und deren Aufzeichnungspflicht begründet sich im § 11 MPBetreibV, die sie z.B. unter www.juris.de finden.
STK-pflichtige Medizinprodukte sind z.B.:
Defibrillatoren, Elektrotherapiegeräte, Stangerbäder, Infusionspumpen, Infusionsspritzenpumpen, Vitalmonitoren, Hochfrequenzchirurgie Geräte, u.v.a.m.
Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV sind STK-pflichtig.
Wir führen einfache STK-Püfungen durch. Hierbei wird jede Prüfung mit einem Prüfbericht in dem Gerätetyp, Standort, ID-Nr., Ergebnisse der Sichtprüfung, Funktionsprüfung, elektrische Messungen nach IEC 62353 und das Prüfergebnis dokumentiert werden.
Diese Prüfberichte sind als Nachweis bei Kontrollen durch Aufsichtsbehörden zumindest bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren.
Nach erfolgreicher Prüfung erhält das Gerät eine Prüfplakette, aus welcher die Art der Prüfung und das Datum der nächsten Prüfung hervorgeht. Bei Bedarf auch eine ID-Nummer.
Die gesetzliche Grundlage für diese Prüfungen und deren Aufzeichnungspflicht begründet sich im § 11 MPBetreibV, die sie z.B. unter www.juris.de finden.
STK-pflichtige Medizinprodukte sind z.B.:
Defibrillatoren, Elektrotherapiegeräte, Stangerbäder, Infusionspumpen, Infusionsspritzenpumpen, Vitalmonitoren, Hochfrequenzchirurgie Geräte, u.v.a.m.